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FDA(Food and Drug Administration : 미국 식품 의약국)는
미 보건후생성의 한 부서로 미국 내에서 판매되는 식품과 화장품, 동물용 약,
동물사료, 의료용구 및 의료기기, 방사선기기(전자제품) 등의 안전성과 위생관리를
관장하는 기관으로 각 부문별 법규에 위배되는 제품의 수입은 통관 보류된다.
전자파 등을 방출하는 전자제품의 경우 FDA 산하 심사기관으로부터 승인번호를
받아 이를 FDA 양식에 기재해 제출해야 하나 일부 수출업체들이 이 같은 절차를
거치지 않아 통관이 억류되는 사례가 발생하고 있다.
2002년 911테러 이후 미국FDA에서는 바이오 테러에 대비하여 미국으로 수입되는
모든 식품의 경우 시설등록, 영양 성분 검사 및 라벨링을 필수조건으로 하며,
중금속 검사, 잔류농약 검사 그리고 미생물 검사 등 식품 안전성검사에 대한
검사 결과서를 요구하는 추세입니다.
바이오 테러리즘과 관련하여 FDA에 사전등록과 사전신고를 2003년 12월 발효하여
필수로 하게 되었습니다. |
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 식품안전
및 응용영양 센터 (CFSAN ; Center for Food
Safety and Applied Nutrition) |
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미국
내에서 소비되는 모든 식품과 화장품에 대한 안전성을 규제함. 식품은 완전히
순수하고 위생적인 상태에서 생산되었음에 대한
확인, 화장품은 불순물이
섞이지 않고 단일 성분으로 구성되었고 관리가 잘 될 것을 보장하는 규제.
해마다 발생하는 식품 안전사고
발생률을 낮추기 위해 유해 성분을 분석하고 통제하는 HACCP 시스템을
도입, 해산물 산업부터 시작하여 모든 산업에 실시토록 함.
※ HACCP (Hazard Analysis
and Critical Control Point) 는 가공 업체들이 제품에
위험을 가져올 요소들을 분석하여 위험발생을 방지
※
하고
이러한 통제 대책을 감시하여 정기적으로 기록하는 제도입니다. |
| 약품
및 미생물 센터 (CDB; Center for Drugs and
Biologics) |
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혈액,
백신, 치료제를 포함한 미생물 제품과 그와 관련된 약품 및 용구에 대한
규정을 통해 대중의 건강을 보호 강화하고 이러한
제품에 대한 규정은 순수성, 안전성, 효율성, 사용가능성 등을 과학과 법률에
근거하여 확인합니다. |
| 용구
및 방사선 건강센터 (CDRH; Center for Devices
and Radiological Health) |
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방사선의
다양하고 잠재적인 위험성에 근거하여 역학적인 실험조사를 하여 안전한 방사선
사용을 권장하며 방사선을 방출하는 용구와
제품을 평가 할 수 있도록 그 측정 방법과 도구를 개발합니다. 의료 용구의
안전과 효능도에 따라 분류(classⅠ, classⅡ, class Ⅲ)하여
판매 전 통보 및 승인을 받도록 하며 방사선을 방출하는 용구에 대한 실무표준을
개발하여 불필요한 방사선 노출 방지를 위해 사용
지침 마련 의료용구와 방사선 방출 제품에 대한 정확한 정보와 근거를 소비자나
제조업체에 교육을 시행합니다. |
| 동물의료
센터 (CVM; Center for Veterinary Medicine) |
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동물용
약품과 사료의 효과와 안전성(항생제 사용 문제) 검사와 동물에서 얻어지는
식품의 안전성을 위한 약품 및 화학적 잔여물 검사
및 동물 치료에 사용될 약품의 효능과 안전성 평가를 합니다. |
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