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가공식품, 캔 식품,
냉동식품, 과자류, 음료수, 천연식품(임의품목) 등 대부분의 식품테스트가 의무사항으로
제품에 대한 안전성 평가자료는 필수적으로 갖추어야 합니다. 또한 대부분의 바이어가 관련자료를
요구하므로 영양성분 분석시 함께 검사하여 준비하여 두는 것이 경제적입니다.
식품의 Label은 의무사항이며, 영양성분 표시(Nutrition Facts)는 검사를
통하여 정확히 기입하여야 합니다. (단, 영양성분이 거의 없는 차 류 등도 미국에서는
상품의 고급화를 위하여 전부 검사를 받아 성분을 표시하는 것이 현재 추세입니다.) |
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제조시설 기준, 안전성
시험, 임상실험 등 까다로운 조건에 부합하여야 하며, 종류에 따라 라벨도 의무사항입니다.
NDA(New Drug Application), IND(Investigational New
Drug) ANDA(Abbrevaited New Drug Application)DMF(Drug
Master file)등의 규정 및 승인이 필요합니다. |
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FDA는 제품이 시장에
유통 된 후에 화장품을 규제할 수 있습니다.
FDA는 제품공장검사, 수입품검사, 불량품 보고에 대한 후속조치로 화장품 샘플을 수집합니다.
외국산 화장품이 저질이거나, 엉터리 상표일 때 미국으로의 반입을 금지시킬 수 있습니다. |
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의료기기는 ClassⅠ,Ⅱ,Ⅲ로
분류되며 의료기기는 모두 FDA에 등록을 해야 하며 제품의 종류 class에 따라 510k,
PMA신청을 해야 합니다. |
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이러한 건강식품제조업체는
제품이 시판되기 전에 안전성에 관한 검사를 실시하여서 확인할 책임임이 있습니다. 물론
일반식품과 마찬가지로 식품 Label은 의무사항이며, 영양성분표시(Nutrition Facts)도
검사를 통하여 정확히 기입하여야 합니다.
FDA는 새 상품이 수입되면 안전하지 못한 상품을 검출해내는 작업을 합니다. 또한 제조업자는
제품 Label에 명기된 내용이 진실이고 과학적 실험에 입각한 사실이어야만 합니다. |
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식품포장재, 용기,
의약품 포장재, 각종 원료 및 첨가물
화학제품은 특히 수출, 판매 시에 관련규정에 대한 적합성의 공식적인 테스트자료를 요구하는
경우가 많으므로 사전에 미리 자료를 갖추어야 할 것입니다. |
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병 조림, 통조림,
파우치에 든 식품, 쥬스 류 등 이러한 식품은 시판 되기 전에 공장시설을 등록하여 FCE번호를
부여 받아야 하며, 제조공정도 정확하게 기록하여 등록(SID)하여야 합니다.
이 규정은 CFR(Code of Federal Regulations,) Title 21
Parts 108, 113 그리고 114에 있습니다. 이 규정의 목적은 박테리아와 그것의
독성으로부터의 안전성을 확보하기 위함입니다.
이것은 단지 적절한 제조공정, 통제관리 그리고 제조방법, 즉 적절한 온도에서 충분한 시간
동안 조리하고, 적절하게 음식을 산성화시키고 수분 활성도를 제어 함으로서만 가능합니다. |
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