::::: 바 이 오 싸 이 언 스 코 리 아 - 미국연방 FDA등록연구소 한국지사 :::::

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식품 제조 시설물 등록(Facility Registration)

2003년 12월 12일에 시행된 미국의 바이오테러 대응법 제307조에 의해 미국으로 식품을 반입시키려는 관련 시설(제조, 가공, 포장, 라벨링, 보관, 창고, 저산성화, 살균업체 등)은 모두 FDA에 시설 등록(Facility Registration)을 해야 합니다. 즉 회사에서는 사전에 등록을 해야 됩니다.
FDA 시설등록은 특별한 의미는 없고 다만 등록 업체에 대한 바이오테러 관련 신속한 정보 파악을 위한 것입니다.

사전신고(Prior Notice)

- 미국으로 식품을 선적할 경우 반드시 사전신고(Prior Notice) 를 해야 하며 이를 위한 등록은 사전신고를 위한 준비과정입니다.
- FDA에 등록을 하면 등록번호(11자리 수)와 PIN이 발생되는데 PIN은 신경 쓰지 않으셔도 되나 11자리 수 등록번호만 잘 기억해
- 두시면 됩니다.
- FDA 시설등록 시 별도의 가입 증명서는 없으며 입력했던 이메일로 확인 정보가 발송되게 됩니다.
- 이메일을 확인한 후 해당 페이지를 출력하여 보관하시면 됩니다.

2002년 911테러 이후 미국 FDA에서는 바이오 테러에 대비 미국으로 수입되는 모든 식품의 경우 안전성 및 영양분석, 잔류농약검사, 미생물 검사 등을 실시하는데 미국으로 수출하는데 있어 기본적으로 치러야 할 검사로서 미국으로 식품을 수출할 경우 영양분석표(Nutrition Facts)를 의무적으로 부착해야 하기 때문에 수출업자 입장에서는 어쩔 수 없이 테스트를 받는 경우가 많다.
이 검사를 받은 제품은 "FDA 식품검사 필" 이라는 용어를 사용할 수 있으나 "FDA 승인 " 이라는 용어는 사용할 수 없다.

"승인" 이라는 부분은 의약품관련으로 적절한 용어이고 식품의 경우는 검사 필 또는 테스트 통과 정도가 적절 하리라고 본다.
또한 기능성 식품에 대해서 그 효능과 성능을 상품에 표시할 수 있는데(치료 보조제) 이 경우 기본적인 검사와는 달리 대학의 임상시험을 통해 그 효과와 성능이 인정되어야 하고 치료 효과 또한 일정치 이상의 결과가 나와야 한다. 상당한 기간과 비용이 소요되며 이 경우는 승인이라는 표현도 적절하다 할 수 있을 것이다.

2007년 7월 미국에서 인체에 해로운 성분이 든 중국산 식품이 잇달아 적발되자, 미국으로 식.음료 제품을 수출하는 업체나 국가에게 FDA의 감독 및 검사비용을 부담토록 하는 법안이 미 의회에 제출되어 이 법안에는 외국의 식. 음료 수출업체 및 정부에 대해 FDA 인증서를 제출토록 요구하는 내용도 포함되어 있다. 이 법안이 의회에서 통과되고 대통령이 서명할 경우 식. 음료 품을 미국으로 수출하려는 모든 업체들은 필수적으로 FDA의 검사를 받아야 하는 상황이 된다.

또한 FDA 의 수입 승인시스템인 OASIS의 자료를 보면 2007년 상반기 수입이 거부된 사례가 전 세계적으로 7,689건이고 한국이 154건으로 모든 나라들이 FDA의 인식이 부족한 것이 현실이며. 국내기업들이 FDA의 인증을 받게 되면 제품의 국제화 및 소비자의 안전성에 대해 객관적인 판정을 받을 수 있을 것이다.

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